Quality assurance of investigator initiated clinical trials in oncology : from protocol development to publication

Diese Dissertation befasst sich mit den erforderlichen Veraenderungen in der Durchfuehrung wissenschaftlich initiierter klinischer Studien der Gesellschaft fuer Paediatrische Onkologie und Haematologie (GPOH) in Kooperation mit internationalen Gruppen anderer europaeischer Laender nach der Implement...

Author: Jürgens, Christine
Further contributors: Bielack, Stefan (Thesis advisor)
Division/Institute:FB 05: Medizinische Fakultät
Document types:Doctoral thesis
Media types:Text
Publication date:2005
Date of publication on miami:01.09.2005
Modification date:18.02.2016
Edition statement:[Electronic ed.]
Subjects:Richtlinie 2001/20/EC; GCP; Qualitaetssicherung; Pharmakovigilanz; Ewing Tumor; Directive 2001/20/EC; GCP; quality assurance; pharmacovigilance; Ewing tumor
DDC Subject:610: Medizin und Gesundheit
License:InC 1.0
Language:English
Format:PDF document
URN:urn:nbn:de:hbz:6-35619550215
Permalink:http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:hbz:6-35619550215
Digital documents:01_diss_juergens.pdf
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Diese Dissertation befasst sich mit den erforderlichen Veraenderungen in der Durchfuehrung wissenschaftlich initiierter klinischer Studien der Gesellschaft fuer Paediatrische Onkologie und Haematologie (GPOH) in Kooperation mit internationalen Gruppen anderer europaeischer Laender nach der Implementierung der Richtlinie 2001/20/EC, um die Qualitaetssicherung von der Protokollentwicklung bis zur Publikation optimal zu gewaehrleisten. Besondere Schwerpunkte liegen dabei auf Aspekten der Pharmakovigilanz und der Harmonisierung der Sicherheitsevaluation bei onkologischen Studien mit der Darstellung von Mustern fuer Protokoll, Meldeformulare und Standardarbeitsanweisungen. Als Beispiel fuer die Dokumentation von Sicherheitsdaten ist eine detaillierte Analyse zum Sicherheits- und Toxizitaetsprofil einer Induktionschemotherapie mit Vincristin, Ifosfamid, Doxorubicin und Etoposid (VIDE) bei Ewing-Sarkom-Patienten der Studie EURO-E.W.I.N.G. 99 angefuehrt.

This dissertation deals with the essential changes, which were required in academic investigator initiated oncology clinical trials organised by the German Society of Paediatric Oncology and Haematology (GPOH) in cooperation with oncology research groups from other European countries, following implementation of the Directive 2001/20/EC to ensure optimal quality assurance from development of the protocol through to publication. Emphasis was placed on particular aspects of pharmacovigilance in particular the harmonisation of safety evaluation in oncology clinical trials with examples given for protocol development, reporting forms and standard operating procedures. As an example of the documentation of safety data is a detailed analysis of the safety and toxicity profile of induction chemotherapy with vincristine, ifosfamide, doxorubicin und etoposide in patients with Ewing's sarcoma in the EURO-E.W.I.N.G. 99 clinical trial presented.